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注意!美国突然取消对中国KN95口罩标准认可

浏览数量:3     作者:本站编辑     发布时间: 2020-04-01      来源:本站

28日,美国食品药品管理局(FDA)又推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration,简称EUA),声明可以满足指定性能标准的可接受的口罩标准只有六个国家和地区,两周前还被认可的中国口罩标准消在名单中了!


公告地址:
https://www.fda.gov/media/136403/download

3月28日,美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。在这份发布的文件中,明确提到:其他国家提供的呼吸器产品,使用与NIOSH相似的一些方法对这些产品进行了评估。根据美国FDA已发布指导意见,中国的KN95口罩不再获准在美国使用。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。

而此两周前的3月17日,美国疾控中心(CDC)公布了“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。之前还宣称接受中国口罩标准的FDA,为何仅仅两周之后,就正式通知消失了呢?而且,对比先后两个通知,美国之外7个拟被认可标准的国家名单中,唯独缺少中国!

此前,美国疾控中心CDC经过严格测试之后,认可中国口罩标准和工艺水准,并表示KN95口罩是供应紧缺的N95口罩的众多“合适替代品”之一。只不过,KN95遵守的规范与N95略有不同,并且未经过美国政府认证。
据了解,KN95口罩对尺寸为0.3微米或更大的非油性颗粒的过滤率至少达到95%,这与N95有着同样的效果。允许进口和使用KN95将可以大大缓解美国口罩荒,但如果没有FDA的批准,进口商就不敢贸然订购KN95口罩,因为他们担心会被海关扣押。根据行业人士透露,美国新批准的来自澳大利亚,巴西,日本,韩国,墨西哥和欧盟的口罩的产能远不如N95或KN95。FDA的这个决定引起外界不少疑虑,不过,目前FDA并未就外界的疑虑作出任何评论。
根据公告,当NIOSH意识到假冒口罩或在市场上歪曲NIOSH批准的口罩时,美国CDC发布了一批虚假口罩名单,以提醒用户、购买者和制造商。

这些是假冒口罩的例子。型号为1505和1510的Ironwear过滤式面罩呼吸器未经NIOSH批准。(2020/3/19)



这是对NIOSH批准的虚假陈述。Yark不是NIOSH准持有人也不是私有标签持有人。此外,包装盒内的口罩还包括CE(欧洲)认证标志和NIOSH N95。对于NIOSH准的口罩,这不是可接受的。(2020年3月5日)

更多关于假冒口罩/违背NIOSH标准的虚假陈述,请查看网址:https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html
那么,出口企业如何辨别NIOSH批准的过滤式口罩?CDC做了下图示范,大家以后在采购上,可以看下这些外观标记。

想了解更多关于口罩出口通关申报超清晰指南,

可参见海关发布!口罩出口通关申报超清晰指南(附各国口罩搜索数据分析)


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